Статья посвящена исследованию понятий биотехнологии и биопатента. Предлагаются их авторские определения, дается классификация направлений биотехнологий. Показывается значение биотехнологий для современного мира и значение патентно-правовой охраны достижений в сфере биотехнологий.
Последние достижения в области развития биотехнологий влекут серьезные преобразования в обществе в целом. Среди этих достижений — открытия в области молекулярной биологии и генетики. Биотехнологии открывают новые перспективы для медицины и здравоохранения, новые методы диагностического генетического тестирования и направления разработки новейших персонифицированных лекарственных средств, которые позволят получать более точные результаты по сравнению с применяемыми ныне препаратами [1, с. 1].
Как отмечают А.Хюбель , Т.Шмельхер (T.Schmelcher) и А.Шторц (U.Storz), история использования микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, к примеру в процессе приготовления еды и напитков (хлеб на закваске, сыр, вино), насчитывает тысячелетия.
Тем не менее лишь в середине XIX в. выяснилось, что процессы брожения происходят именно благодаря деятельности микроорганизмов, поэтому началась селекция их отдельных штаммов для дальнейшего применения.
Кроме того, ранее биология представляла собой скорее описательную дисциплину, которая имела мало схожего с точными науками — химией, физикой или инженерией. Исследования в области экспериментальной биологии (к примеру, проводившиеся Г.Менделем (G.Mendel) и связанные с генетической наследственностью) были единичны и не имели единых подходов и тенденций. Только после изучения двойной спиральной структуры ДНК, которая позволила проанализировать базовые принципы передачи генетической информации посредством генетического кода и информации РНК, биологическая наука получила импульс к интенсивному развитию, в результате чего появилась техническая дисциплина, называемая биотехнологией [2, с. 1, 2].
Цель настоящей работы — выявить наиболее существенные особенности сферы биообъектов, биоматериалов и биотехнологий, предопределяющие необходимость выделения специфического правового режима их патентно-правовой охраны; обозначить объекты патентно-правовой охраны в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий.
Значение патентно-правовой охраны в сфере биотехнологий
Важнейшие инновационные биотехнологические изобретения требуют привлечения значительных инвестиций. По мнению А. де Роббио (A. de Robbio), правовая защита таких изобретений должна в любом случае предусматривать традиционные меры и средства [3, с. 26].
Результаты, полученные посредством научно-исследовательской деятельности в сфере развития биотехнологий, можно защитить с помощью механизмов права интеллектуальной собственности. Иными словами, цель предоставления патентов — обеспечение правовой охраны и защиты объектов прав интеллектуальной собственности в рассматриваемой сфере. Патенты предоставляют правообладателю исключительные права на извлечение коммерческой выгоды из его изобретения, полезной модели или промышленного образца.
Биотехнологии вполне ожидаемо начали интенсивно развиваться в XXI в. Их применение особенно расширилось в химической, фармацевтической, пищевой, лесной, рыболовной промышленности, в здравоохранении и медицинской информатике, а также в сельском хозяйстве, электронике и механике. Биотехнологии могут применяться в промышленности при использовании природных ресурсов и энергии, утилизации токсичных отходов.
Одновременно возникает большое количество новых проблем и спорных вопросов, связанных с необходимостью патентно-правовой охраны и защиты биотехнологических изобретений (в частности, в генной инженерии) и соответствующей продукции на международном уровне, поскольку учащаются трансграничные споры о нарушении патентных прав [4, с. 1].
Молекулярная биология, молекулярная генетика и биотехнология в настоящее время позволяют разрабатывать и реализовывать технические решения многих проблем в ряде сфер. Получаемые результаты, несомненно, могут подлежать патентной защите, в том числе для того, чтобы инвесторы на основании исключительных прав имели возможность извлекать коммерческую выгоду из биотехнологических изобретений, вывод которых на рынок часто достаточно затруднен [2, с. 2].
Направления индустрии, связанной с биотехнологиями, несмотря на ее значимость, остаются сегодня в целом убыточными, поскольку требуют крупных инвестиций с высокой степенью неопределенности результата. Как и более крупная фармацевтическая промышленность, биотехнологическая промышленность основывается на защите прав интеллектуальной собственности в первую очередь посредством именно патентов. Не имея патентной защиты изобретений, инвесторы не могут быть уверены в получении в перспективе прибыли, достаточной для того, чтобы компенсировать вложения и оправдать возникающие финансовые риски [5, с. 1].
По мнению Европейской службы поддержки по вопросам прав интеллектуальной собственности, биотехнологии сегодня разрабатываются и внедряются достаточно быстро, но отдача от инвестиций в данной сфере возможна в течение относительно длительного периода. По этой причине научно-исследовательским организациям важно обеспечить защиту своих прав интеллектуальной собственности на инновации и таким образом обеспечить основу как минимум для возврата инвестиций, направленных в разработки и исследования [6, с. 1].
Понятие биотехнологии
Для исчерпывающе точного толкования понятия «биопатент» (т.е. патент в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий) необходимо разобраться с содержанием понятия «биотехнология».
Объекты интеллектуальной собственности, создаваемые посредством и в рамках развития биотехнологий, могут принимать совершенно разные формы. Это могут быть живые клетки, биохимические препараты, вакцины, семена, растения, а также медицинские приборы, программное обеспечение и бренды [6, с. 3].
Термин «биотехнология» имеет достаточно широкое значение и может включать как использующиеся уже достаточно долгое время традиционные биотехнологии, например методы изготовления кисломолочной продукции и ряда алкогольных напитков (прежде всего вина), традиционные методы селекции растений и животных, так и новые технологии, использующиеся в генной инженерии [4, с. 1, 2].
Концепт биотехнологий развивается, и понятие биотехнологии по объективным причинам постоянно видоизменяется и расширяется. Со временем оно приобрело множество интерпретаций.
Организация экономического сотрудничества и развития разработала два определения биотехнологии. Согласно первому из них биотехнология представляет собой применение науки и техники к живым организмам, а также их частям, продуктам и моделям с целью получения знаний, товаров и услуг. Согласно второму определению к биотехнологиям относятся методы, связанные с использованием ДНК, РНК, протеинов, с культивированием клеток и тканей и т.д. [1, с. 10].
К.К.Сингх (K.K.Singh) определяет биотехнологию как применение элементов биологической системы (животные, растения и микроорганизмы) в промышленности, медицине, сельском хозяйстве и сфере охраны окружающей среды с целью получения более качественных товаров и услуг и повышения благосостояния человечества [1, с. 11].
Согласно краткому определению К.Барфилда (C.Barfield) и Д.Кэлфи (J.Calfee) по сути своей биотехнология — это инкорпорация биологических механизмов в технологии [5, с. 1].
Мы полагаем, что биотехнология — совокупность унитарных и комплексных технологических подходов, методов, технологических приемов (производственных операций) и процессов, использующих живые и неживые биологические материалы и биологические организмы для производственных (медицинских, сельскохозяйственных и пр.) и научно-исследовательских целей и позволяющих получать (в том числе выделять и обособлять) продукты (включая модифицированные биологические объекты, их части или элементы) с заданными параметрами, а также совокупность научных описаний указанных подходов, методов, приемов и процессов.
Биотехнологии по основанию длительности применения в самом широком смысле подразделяются на традиционные, современные и перспективные. По предметному основанию их условно можно классифицировать:
- на медицинские и фармацевтические, играющие важнейшую роль прежде всего в разработке и применении лекарств и терапевтических технологий;
- сельскохозяйственные, применяемые для обеспечения устойчивости растений к болезням и условиям окружающей среды, для повышения урожайности (увеличения продуктивности) живых организмов, селекции объектов с улучшенными характеристиками;
- промышленные, применяемые в промышленных процессах и целях;
- экологические, предусматривающие применение в экологических целях.
Понятие биопатента
Биопатент (т.е. патент в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий) мы предлагаем определять как признаваемое государством и гарантируемое на ограниченный период времени право интеллектуальной собственности (посредством удостоверения исключительного права, авторства и приоритета изобретения, полезной модели либо промышленного образца):
1) на объекты (в том числе продукцию), изготовленные, полученные или выделенные с использованием биологических организмов или материалов и применением биотехнологий, в том числе:
- выделенные из биологического организма, научно обособленные, исследованные в лабораторных условиях и (или) модифицированные клетки, ДНК, РНК, определенные последовательности изолированного гена (генов) биологического организма, их элементы и химический состав;
- генетически и иным образом модифицированные организмы (животные, растения, микроорганизмы), т.е. полученные в результате модифицирующих манипуляций посредством биотехнологий над биологическими организмами и их элементами;
- полученные посредством использования биологических организмов продукты ферментации, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и т.д.;
2) методы и (или) технологии, с помощью которых биологические объекты (организмы и т.д.), их части и элементы или биологические материалы могут быть выделены и обособлены, произведены, обработаны (модифицированы) или использованы, в том числе на методы, технологические приемы и технологии:
- выделения и научно-практического обособления из биологического организма клеток, ДНК, РНК, определенных последовательностей изолированного гена (генов) биологического организма, их элементов;
- модификации клеточного или генетического материала, обеспечения индуцированных мутаций клеток или генов, преобразования генотипа;
- селекции, обеспечения мутации или гибридизации животных, растений и микроорганизмов;
- получения моноклональных антител, производства клеточных линий для получения моноклональных антител;
- выделения микроорганизмов из питательной среды;
- ферментации;
- очищения окружающей среды с помощью использования микроорганизмов;
- производства лекарственных средств;
- производства прочих промышленных продуктов;
3) комбинацию методов и технологий, изобретений, полезных моделей либо промышленных образцов.
Отметим, что согласно п. 1 ст. 1351 Гражданского кодекса Российской Федерации в качестве полезной модели охраняется техническое решение, относящееся к устройству. Таким образом, патентно-правовой охране в качестве полезных моделей подлежат только те объектоспособные результаты интеллектуальной деятельности, которые относятся к устройствам. Разумеется, эта категория объектов патентных прав немногочисленна, но и ее нельзя не упомянуть.
Пункт 4 ст. 1349 Гражданского кодекса Российской Федерации содержит перечень результатов интеллектуальной деятельности, которые не могут стать объектом патентных прав. В сравнении с законодательством ряда других государств указанный перечень относительно небольшой, а излишняя краткость формулировки ограничений, к сожалению, создает возможности для правовых лазеек.
Заключение
Наблюдаемое в последние годы активное развитие сектора биотехнологий, исследованности биообъектов и биоматериалов, их искусственного производства (выделения, модификации) определяет существенные изменения и в области охраны прав интеллектуальной собственности в этой сфере. При этом сфера биообъектов, биоматериалов и биотехнологий обладает особенностями, предопределяющими необходимость обособленного правового режима их патентно-правовой охраны.
Активное развитие биотехнологий в последние годы сопровождалось увеличением числа патентных заявок на биотехнологические изобретения, которое превысило среднее количество патентов на иные виды изобретений [7].
Патент в настоящее время представляет собой наиболее широко используемую форму защиты интеллектуальной собственности в области биотехнологий и при этом наиболее спорную, в связи с тем что выступает в качестве правового титула, удостоверяющего временную монополию на использование изобретения на определенной территории в течение установленного периода, предотвращая возможность его производства, продажи или использования без получения соответствующего разрешения [3, с. 26].
Биотехнологические патенты используются для обеспечения защиты технологической инновации, включая то, как она работает, как она произведена и как ее можно использовать [6, с. 4].
Широкое распространение патентов объясняется преимуществами, которые предоставляет система патентно-правовой охраны (в отличие от таких достаточно часто используемых в биотехнологической промышленности способов правовой охраны, как коммерческая тайна, перекрестное лицензирование и др.). К примеру, патентно-правовая охрана позволяет изобретателю обеспечить окупаемость затрат на разработку, апробацию и внедрение инновационных решений, объектов и технологий, проектирование, реализация и запуск которых в производство может потребовать значительных финансовых и временных ресурсов; при этом получаемый в результате проводимых исследований конечный продукт — интеллектуальная собственность не может выступать в качестве товара в традиционном смысле, но его реализация дает реальную возможность получать доходы.
Именно патентно-правовая охрана может обеспечивать защиту прав интеллектуальной собственности в сфере биообъектов, биоматериалов и биотехнологий и одновременно посредством обнародования делать эти объекты доступными для широкого использования.
Патентно-правовая охрана, предоставляя изобретателю временную монополию на прибыль от использования его изобретения, широкое публичное обнародование инновационных решений, объектов и технологий в интересах общего блага, становится стимулом интенсивного и эффективного обмена научной информацией, дальнейших научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, обеспечивает конкуренцию и продвигает науку. В рассматриваемой сфере это чрезвычайно важно, поскольку изобретения и разработки представляют собой базу для новых изобретений и разработок, а результат совокупности таких открытий существенно отличается от результата, который может дать их механическое сложение.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Singh, K.K. Biotechnology and Intellectual Property Rights: Legal and Social Implications / K.K.Singh. — New Delhi: Springer, 2015. — 273 p.
2. , A. Biopatent Law: Patent Strategies and Patent Management / , T.Schmelcher, U.Storz. — Heidelberg: Springer, 2012. — 56 p.
3. De Robbio, A. Biobanks: Patents or open science? / A. de Robbio. — Cambridge: Woodhead Publishing, 2013. — 69 p.
4. Bio Patent [Electronic resource] // Asia-Pacific Industrial Property Center, JIII, Japan Patent Office. — Mode of access: http://www.training-jpo.go.jp/en/images_x/uploads/text_vtr/pdf/Bio_Patent.pdf. — Date of access: 08.09.2015.
5. Barfield C. Biotechnology and the Patent System: Balancing Innovation and Property Rights / C.Barfield, J.E.Calfee. — Washington, D.C.: The American Enterprise Institute Press, 2007. — 126 p.
6. Intellectual property in Biotechnology (Fact Sheet) [Electronic resource] // European Intellectual Property Rights Helpdesk. — Mode of access: http://www.iprhelpdesk.eu/sites/default/files/newsdocuments/IP_iN _Biotechnology.pdf. — Date of access: 08.09.2015.
7. Las patentes, pilaresencialdel sector de la biotecnologia [Electronic resource] // Mundial de la PropiedadInte- lectual. — Mode of access: http://www.wipo.int/sme/es/documents/patents_biotech.htm. — Date of access: 08.09.2015.