Разработка единой межгосударственной правовой концепции охраны коммерческой тайны, необходимость которой ранее уже отмечалась <1>, не утрачивает актуальности. В настоящее время назрела необходимость изучения перспектив практического применения Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее — Соглашение МИ), ратифицированного Законом Республики Беларусь от 15.07.2015 N 298-З «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза». А именно следует подвергнуть правовому анализу статью 10 Соглашения МИ, которой предусматривается принятие необходимых мер по защите полученной и передаваемой уполномоченными органами конфиденциальной информации. Очевидна целесообразность детализации и конкретизации этих мер.
<1> Тарасевич, Н.П. Охрана коммерческой тайны как составная часть процесса обеспечения информационной безопасности межгосударственных интеграционных объединений [Электронный ресурс] / Н.П.Тарасевич
Правовой анализ Соглашения МИ показывает наличие нормотворческой возможности предусмотреть указанные меры в нормативных правовых актах, разрабатываемых в целях практической реализации Соглашения МИ. В частности, пунктом 4 статьи 4 Соглашения МИ предусмотрено проведение технических, клинических испытаний медицинских изделий. Таким образом, неизбежен вывод о том, что информацию, которая будет обращаться в процессе проведения указанных испытаний, необходимо исследовать с целью определения наличия в ней признаков конфиденциальности, подпадающих под действие статьи 10 Соглашения МИ.
Информация, возникающая в процессе проведения технических испытаний медицинских изделий
Правовой анализ Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, указанных в проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий», одобренном Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 179 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий» (далее — Правила технических испытаний) <2>, показывает, что необходимость обеспечения принятия мер по защите полученной и передаваемой уполномоченными органами конфиденциальной информации не вызывает сомнения.
<2> https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149277/clco_30122015_179_att.
Первым шагом в этом направлении целесообразно считать работу, направленную на установление органов, уполномоченных работать с такой информацией, а также категории (категорий) защищаемой информации — полученной и (или) передаваемой.
Согласно пункту 3 Правил технических испытаний правомочны на проведение технических испытаний медицинских изделий учреждения, организации, предприятия, которые включены в Перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее — Перечень 1). Следовательно, упомянутые учреждения, организации, предприятия в том числе правомочны распоряжаться конфиденциальной информацией, которая возникает в процессе проведения подобных исследований (испытаний).
Относительно определения категории защищаемой информации следует отметить, что пунктом 9 Правил технических испытаний установлена необходимость представления заявителем ряда документов, в которых может содержаться конфиденциальная информация. К ним, в частности, могут быть отнесены:
- техническая эксплуатационная документация на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);
- программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем;
- иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям.
Поскольку указанные выше документы представляются заявителем, а уже затем учреждения, организации, предприятия, включенные в Перечень 1, работают с ними, категория информации — «получаемая».
Информация, возникающая в результате проведения технических испытаний, имеет категорию «передаваемая» и выражается в виде протокола технических испытаний медицинского изделия, оформление которого является этапом всего комплекса испытаний (подпункт г пункта 14 Правил технических испытаний). В качестве мер, направленных на защиту передаваемой информации, можно рассматривать запрет на полную или частичную перепечатку протокола без разрешения испытательной лаборатории, содержащийся в форме протокола технических испытаний медицинского изделия.
Информация, возникающая в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий
Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» одобрен Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 183 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» (далее — Правила клинических испытаний) <3>.
<3> https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149298/clco_30122015_183_att.
Пункт 2 Правил клинических испытаний содержит предписания относительно уполномоченных органов, которые определяются как органы государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС), уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена. В контексте применения пункта 1 статьи 10 Соглашения МИ эти предписания целесообразно конкретизировать, используя понятийный аппарат пункта 2 Правил клинических испытаний: та или иная степень полномочий по осуществлению и (или) координации клинических испытаний как составной части деятельности в сфере межгосударственного обращения медицинских изделий присуща таким субъектам, как исследователь и координатор-исследователь.
Справочно. Согласно пункту 2 Правил клинических испытаний:
- исследователь- физическое лицо, ответственное за проведение клинического испытания (исследования) в медицинской организации или другом фактическом месте проведения испытания (исследования) в случае проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro. В случае если испытание проводится коллективом исследователей, руководитель данного коллектива является главным исследователем;
- координатор-исследователь — исследователь, назначенный производителем (его уполномоченным представителем) и отвечающий за координацию работы в ходе многоцентрового клинического испытания (исследования).
Аналогично Правилам технических испытаний в пункте 22 Правил клинических испытаний содержится указание на то, что право проводить испытания (исследования) медицинских изделий дается медицинским организациям, включенным в Перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее — Перечень 2).
Таким образом, очевидна целесообразность учета особенностей субъектного состава участников, которые будут работать с конфиденциальной информацией при проведении клинических исследований (испытаний) медицинских изделий: следует исключить возможность разглашения этой информации не только на уровне медицинских организаций, но и на уровне исследователей и координаторов-исследователей.
Категория защищаемой в процессе проведения клинических испытаний информации может быть определена путем изучения содержания Правил клинических испытаний. В подобном контексте оправданно рассмотреть пункт 13 Правил клинических испытаний, в котором приведен перечень документов, необходимых для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Анализ этого перечня документов показывает, что конфиденциальную информацию могут содержать:
- программа планируемого испытания (исследования);
- описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных токсикологических испытаний с описанием существующего на данный момент клинического опыта применения медицинского изделия;
- материалы, используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования);
- информация об условиях выплат и компенсаций субъектам испытания (исследования), а также описание условий страхования участников исследования;
- любые другие документы, которые могут потребоваться для выполнения клинических испытаний (исследований).
Ряд документов, указанных выше, одновременно содержат и передаваемую, и получаемую информацию: это материалы, используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования); информация об условиях выплат и компенсаций субъектам испытания (исследования), а также описание условий страхования участников исследования. В то же время такие сведения , как описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных токсикологических испытаний с описанием существующего на данный момент клинического опыта применения медицинского изделия, представляются заявителем, следовательно, категория информации, которая содержится, — получаемая.
Изложенный выше выборочный правовой анализ показывает, что Правила клинических испытаний имеют более сложную структуру, нежели Правила технических испытаний, что вызывает необходимость разработки комплексных мер, направленных на защиту конфиденциальной информации.
Меры по защите конфиденциальной информации, возникающей в процессе обращения медицинских изделий в ЕАЭС
Детализация и конкретизация мер по защите конфиденциальной информации, возникающей при проведении технических и клинических испытаний медицинских изделий, предполагает разработку единых подходов, регулирующих, как минимум, такие проблемы, как:
- уведомление субъектов, включенных в Перечень 1 и в Перечень 2, о необходимости принятия мер, предусмотренных статьей 10 Соглашения МИ;
- определение единых перечней документов, содержащих конфиденциальную информацию;
- определение полномочий Евразийской экономической комиссии в области принятия необходимых мер по защите полученной и передаваемой конфиденциальной информации;
- установление соотношения содержания мер, принимаемых субъектами, включенными в Перечень 1 и в Перечень 2, и Евразийской экономической комиссией согласно статье 10 Соглашения МИ;
- установление соответствия мер, принимаемых согласно полномочиям Евразийской экономической комиссии (необходимость их определения в пунте 3), и правовых норм национальных законодательств государств — членов ЕАЭС;
- определение способа получения предварительного согласия лица, предоставившего конфиденциальную информацию, на передачу этой информации третьим лицам (пункт 2 статьи 10 Соглашения МИ).
Максимальный практический эффект будет достигнут в случае, если снова обратиться к статье 29 модельного закона «О государственной тайне», принятого постановлением Межпарламентского Комитета Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики, Российской Федерации и Республики Таджикистан N 8-14 (принято в г. Санкт-Петербурге 04.04.1999). В частности, целесообразно на основе указанных выше единых подходов разработать правила для собственников сведений, составляющих коммерческую тайну, имеющую отношение к обращению медицинских изделий в ЕАЭС в целом и к проведению технических и клинических испытаний в частности.
Изложенный выше выборочный правовой анализ Правил технических испытаний и Правил клинических испытаний на предмет детализации и конкретизации мер по защите конфиденциальной информации, предусмотренных статьей 10 Соглашения МИ, показывает, что требуется аналогичное изучение всего массива документов, разрабатываемых в целях практической реализации данного Соглашения. В подобном деле следует помнить об особенностях, выражающихся в следующем.
1. Многообразие органов, уполномоченных принимать меры согласно статье 10 Соглашения МИ, требует применения дифференцированного подхода в зависимости от их компетенции, специфики работы, объема полномочий. При этом также следует иметь в виду необходимость учета национальных законодательств государств — членов ЕАЭС: надо обратить внимание на наличие различий, имеющих место в актах законодательства, регулирующих охрану сведений, представляющих какую-либо ценность. Целесообразно помнить о том, что в Законе Республики Беларусь от 05.01.2013 N 16-З «О коммерческой тайне» и в Федеральном законе Российской Федерации от 29.07.2004 N 98-ФЗ «О коммерческой тайне» используется термин «коммерческая тайна». В то же время правовая конструкция пункта 1 статьи 3 Федерального закона Российской Федерации от 29.07.2004 N 98-ФЗ «О коммерческой тайне» указывает на понятие «конфиденциальность информации», через которое определяется понятие «коммерческая тайна».
2. При регулировании полномочий Евразийской экономической комиссии обеспечить единообразное решение указанного выше вопроса гораздо проще, так как влияние уже имеющейся практики минимально, потребуется разработка новых мер.
В нормативных правовых актах, носящих наднациональный характер, создан прецедент, при использовании которого возможно минимизировать неоднозначность национальных законодательств. Речь идет о статье 5 Соглашения Совета глав государств Содружества Независимых Государств «Соглашение о защите секретной информации в рамках Содружества Независимых Государств» (заключено в г. Минске 25.10.2013) (далее — Соглашение о защите секретной информации), ратифицированного Законом Республики Беларусь от 23.10.2014 N 194-З «О ратификации Соглашения о защите секретной информации в рамках Содружества Независимых Государств». Пунктом 2 статьи 5 Соглашения о защите секретной информации установлены соотношение степеней секретности секретной информации, используемой в процессе сотрудничества в рамках Содружества Независимых Государств, и соответствующие этим степеням грифы секретности.
Представляется оправданным установить соотношение содержания мер, принимаемых согласно пункту 1 статьи 10 Соглашения МИ, и соответствующие этим мерам нормативные предписания национального законодательства, например относящегося к регулированию охраны коммерческой тайны.
В заключение хотелось бы отметить важность разработки единых подходов, детализирующих правовые нормы статьи 10 Соглашения МИ.