Сотрудничество в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности предусмотрено разделом XXIII Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) (далее — Договор ЕАЭС). В качестве основных задач, которые следует решить государствам — членам Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС), пунктом 1 статьи 89 Договора ЕАЭС указаны гармонизация законодательств государств-членов и защита интересов обладателей прав на объекты интеллектуальной собственности государств-членов.
Регулирование проблем интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий в межгосударственных масштабах
Успешное решение подобных задач зависит от учета особенностей различных направлений деятельности ЕАЭС. С учетом того что пунктом 2 статьи 30 и пунктом 2 статьи 31 Договора ЕАЭС предусмотрено функционирование общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, не вызывает сомнения высокий уровень актуальности изучения перспектив работы с объектами интеллектуальной собственности в области обращения в ЕАЭС лекарственных средств и медицинских изделий.
В целях реализации правовых норм указанных выше статей Законом Республики Беларусь от 15.07.2015 N 297-З «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» было ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее — Соглашение ЛС), а Законом Республики Беларусь от 15.07.2015 N 298-З «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» — Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее — Соглашение МИ).
Выполнение предписаний пункта 1 статьи 89 Договора ЕАЭС в части решения вопроса о необходимости проведения гармонизации законодательств государств-членов, регулирующих охрану прав на объекты интеллектуальной собственности в области наднационального обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также защиты интересов обладателей прав на объекты интеллектуальной собственности в данной области, должно осуществляться с учетом положений раздела VII Договора ЕАЭС.
Изучение перспектив применения раздела XXIII Договора ЕАЭС с учетом влияния норм раздела VII Договора ЕАЭС показывает наличие характерной особенности, выражающейся в том, что раздел VII Договора ЕАЭС не содержит правовых норм, каким-либо образом затрагивающих проблематику интеллектуальной собственности. Необходимость обеспечения единства обязательных требований, указанная в подпункте 2 пункта 1 статьи 30, подпункте 2 пункта 1 статьи 31 Договора ЕАЭС, касается качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, однако данные характеристики не имеют отношения к интеллектуальной собственности. Аналогично путем принятия единых правил, предусмотренных подпунктом 3 пункта 1 статьи 30, подпунктом 3 пункта 1 статьи 31 Договора ЕАЭС, должны быть гармонизированы законодательства государств — членов ЕАЭС исключительно в сфере их обращения, что, опять же, не имеет отношения к интеллектуальной собственности.
Справочно. Согласно статье 1 Соглашения ЛС обращение лекарственных средств — деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию ЕАЭС и вывоза с таможенной территории ЕАЭС, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств. Согласно статье 2 Соглашения МИ обращение медицинских изделий — проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий.
В целом Соглашение ЛС и Соглашение МИ не затрагивают проблематику, каким-либо образом связанную с вопросами интеллектуальной собственности.
Таким образом, поскольку международные правовые акты, принятые в ЕАЭС по вопросу обращения лекарственных средств и медицинских изделий, не охватывают процессы охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности, возникает вопрос о механизме, посредством которого следует решать проблемы, связанные с правами на интеллектуальную собственность, которые неизбежно возникнут при функционировании общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС. Пониманию сути таких проблем способствует правовой анализ законодательства государств — членов ЕАЭС.
Регулирование проблем интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий на уровне национальных законодательств
Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 N 161-З «О лекарственных средствах» (далее — Закон N 161-З) не содержит нормативных предписаний относительно какой-либо зависимости процесса обращения лекарственных средств и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности.
В Федеральном законе Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) одним из оснований для принятия решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и его исключения из государственного реестра лекарственных средств является вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (пункт 7 статьи 32). Данное основание исключения из государственного реестра лекарственных средств продублировано в подпункте 7 пункта 7 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 746н.
Кроме того, пунктом 3 статьи 7 Закона N 61-ФЗ установлена обязательность получения согласия разработчика референтного лекарственного препарата на разработку фармакопейной статьи на такой препарат в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом.
Более широко представлена подобная проблематика в Кодексе Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения от 18.09.2009 N 193-IV (далее — Кодекс Казахстана) <1>.
<1> http://online.zakon.kz/Document/?doc_id=30479065#pos=2296;-182&sel_link=1000096818_2.
В пункте 86 статьи 1 Кодекса Казахстана дается определение запатентованных лекарственных средств, которыми являются лекарственные средства, получившие правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
Производство и реализация таких лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно пункту 6 статьи 67 Кодекса Казахстана осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
Ссылка на необходимость учета норм законодательства в области интеллектуальной собственности содержится также в пункте 2 статьи 70 Кодекса Казахстана, устанавливающем, что права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
В части запрета разглашения и использования в коммерческих целях представленной для государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники конфиденциальной информации имеется изъятие, установленное подпунктом 1 пункта 20 статьи 71 Кодекса Казахстана, о том, что подобный запрет не распространяется на физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан.
Комментируя изложенные выше нормативные правовые акты (без учета законодательства Республики Армения и Кыргызской Республики), нельзя не обратить внимание на отсутствие единого подхода в вопросе правового регулирования интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий. Представляется оправданным использовать в рамках ЕАЭС наиболее эффективные нормотворческие решения, содержащиеся в законодательствах государств — участников ЕАЭС.
Определение уровня эффективности правового регулирования интеллектуальной собственности в национальных законодательствах
Исследуя целесообразность использования в ЕАЭС положений Закона N 61-ФЗ, полезно всесторонне подойти к изучению правовых последствий возможности исключения лекарственных средств из Единого реестра лекарственных средств по причине нарушения прав на интеллектуальную собственность: последствия подобных действий могут быть не только юридического, но и социального, экономического характера. Это выражается в том, что в подавляющем большинстве случаев исключительные права на интеллектуальную собственность регистрируются в отношении оригинальных лекарственных средств, имеющих более высокую цену в сравнении с воспроизведенными (генерическими).
В национальных законодательствах государств — участников ЕАЭС закреплена обязательность наличия новизны в правовой природе понятия «оригинальное лекарственное средство».
Действующее в Российской Федерации до 1 января 2016 г. определение, содержащееся в пункте 11 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, устанавливает, что оригинальным является лекарственное средство, которое содержит впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций.
После 1 января 2016 г. в Российской Федерации будет применяться понятие «референтный лекарственный препарат» (введено пунктом 6 статьи 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»), имеющее сходную правовую конструкцию: референтным является лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
Статья 1 Закона N 161-З определяет, что оригинальное лекарственное средство отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ.
Пунктом 16 статьи 1 Кодекса Казахстана установлено, что оригинальным лекарственным средством является лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, зарегистрированное на основании полного досье.
Регистрация исключительных прав на интеллектуальную собственность в отношении оригинального (референтного) лекарственного средства влечет обязательность заключения соответствующих договоров между патентообладателем и производителем воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, которое:
имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (пункт 12 статьи 4 Закона N 61-ФЗ);
эквивалентно оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемо с ним (статья 1 Закона N 161-З);
идентично оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности (пункт 62-1 статьи 1 Кодекса Казахстана).
Незаключение указанных выше договоров неизбежно повлечет нарушение прав правообладателя и может явиться основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства. Подобное основание (нарушение прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности) не свидетельствует о ненадлежащих характеристиках лекарственного средства в области безопасности, эффективности и качества. Более того, как было отмечено выше, воспроизведенные (генерические) лекарственные средства, как правило, имеют более низкую цену по отношению к оригинальным (референтным). В отдельных случаях воспроизведенные (генерические) лекарственные средства на порядок дешевле оригинальных (референтных) при практически равном терапевтическом эффекте. Однако такое решение повлечет невозможность ввоза и реализации на территории ЕАЭС воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, что автоматически понудит осуществлять ввоз и реализацию более дорогих эквивалентных оригинальных (референтных) лекарственных средств.
Не нуждается в комментариях степень негативного влияния описанного процесса на доступность лекарственного обеспечения, что, в свою очередь, отразится на качестве медицинской помощи, оказываемой гражданам ЕАЭС.
Целесообразно ли в масштабах ЕАЭС согласовывать правовые нормы, регулирующие разработку фармакопейных статей, производство и реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с нормами законодательства об интеллектуальной собственности (пункт 3 статьи 7 Закона N 61-ФЗ, пункт 6 статьи 67 Кодекса Казахстана), следует решать с учетом предписаний пункта 1 статьи 91 Договора ЕАЭС об осуществлении государствами-членами правоприменительных мер по обеспечению эффективной защиты прав на объекты интеллектуальной собственности.
Правоприменительные меры по обеспечению защиты прав на объекты интеллектуальной собственности в Евразийском экономическом союзе
Очевидно, что правоприменительные меры государствами-членами могут осуществляться либо на основании национальных законодательств, либо согласно межгосударственным правовым актам, принятым в рамках ЕАЭС. Выше уже было отмечено, что Соглашение ЛС и Соглашение МИ не затрагивают проблематику, каким-либо образом связанную с вопросами интеллектуальной собственности. Поэтому стоит обратиться к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии N 241 «О проекте Договора о координации действий по защите прав на объекты интеллектуальной собственности» (принято в г. Москве 29.10.2013) (далее — Решение N 241).
Несмотря на то что согласно пункту 60 раздела I Протокола о прекращении действия международных договоров, заключенных в рамках формирования Таможенного союза и Единого экономического пространства, в связи с вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе (приложение 33 к Договору ЕАЭС) прекратил действие Договор о Евразийской экономической комиссии (подписан в г. Москве 18.11.2011), проблемы, поднятые в Решении N 241, не теряют своей актуальности. В частности, это утверждение относится к декларированию в пункте 1 статьи 2 проекта Договора о координации действий по защите прав на объекты интеллектуальной собственности, одобренного Решением N 241 (далее — проект Договора), осуществления сотрудничества и обеспечения эффективного взаимодействия исходя из необходимости формирования единой системы защиты прав на объекты интеллектуальной собственности.
Конкретные действия, направленные на защиту прав на объекты интеллектуальной собственности, а также обеспечение эффективного пресечения оборота контрафактных товаров указаны в пункте 2 данной статьи проекта Договора, а именно:
- координация действий по предупреждению, выявлению, пресечению и расследованию нарушений прав на объекты интеллектуальной собственности, а также по совершенствованию деятельности уполномоченных органов в данной сфере;
- гармонизация и совершенствование законодательства государств-участников в сфере защиты прав на объекты интеллектуальной собственности;
- иные действия (при необходимости).
Обеспечение эффективного пресечения оборота контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС может быть достигнуто путем использования правовой концепции, содержащейся в статье 13 Соглашения ЛС, а также в статье 8 Соглашения МИ.
Взаимодействие по выявлению контрафактных лекарственных средств согласно статье 13 Соглашения ЛС должно осуществляться в порядке, утверждаемом на наднациональном уровне. В случае отнесения лекарственных средств к контрафактным незамедлительно должны направляться соответствующие сведения в наднациональные органы, а также приниматься меры, обеспечивающие их оперативное изъятие из обращения.
Аналогичная концепция заложена в статье 8 Соглашения МИ: предусмотрена разработка единых правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, а также установление порядка действий, которые необходимо выполнить в случае выявления факта обращения контрафактных медицинских изделий.
Следовательно, координацию действий, о которых идет речь в пункте 2 статьи 2 проекта Договора, оправданно осуществлять в процессе практического применения Соглашения ЛС и Соглашения МИ. Однако открытым остается вопрос о целесообразности (отсутствии целесообразности) учета законодательства об интеллектуальной собственности при разработке фармакопейных статей, производстве и реализации лекарственных средств и медицинских изделий аналогично правовым концепциям пункта 3 статьи 7 Закона N 61-ФЗ и пункта 6 статьи 67 Кодекса Казахстана.
По всей видимости, этой проблеме следует уделить внимание в международных договорах, заключаемых в рамках ЕАЭС, которыми будет регулироваться цельный пласт общественных отношений, связанных с интеллектуальной собственностью. При этом не следует пренебрегать нормотворческими наработками проекта Договора. Кроме того, заслуживает внимания Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности (приложение 26 к Договору ЕАЭС). В качестве объектов интеллектуальной собственности, возникающих в процессе обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС, оправданно рассмотреть товарные знаки, географические указания, наименования мест происхождения товаров, изобретения, секреты производства (ноу-хау), указанные в пункте 2 раздела I указанного Протокола.