Законом Республики Беларусь от 17.11.2014 N 203-З “О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь “О лекарственных средствах” внесены дополнения в Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 N 161-З “О лекарственных средствах” в части определения биологически аналогичных лекарственных средств (биоаналогов), биологических лекарственных средств, биотехнологических лекарственных средств. Таким образом был сделан первый шаг, создающий правовую основу для работы в условиях интенсивно развивающихся новейших медицинских технологий. Однако с учетом актуальности темы очевидно, что законодателю придется продолжить работу в данном направлении.
Создание условий для работы на мировых рынках медицинских технологий возможно не только путем наработки практического опыта согласно действующему законодательству Республики Беларусь, но и путем использования нормотворческого опыта других стран. В таком контексте полезно изучить Комплексную программу развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденную Правительством Российской Федерации 24.04.2012 N 1853п-П8 (далее – Программа).
Фундаментальный характер носит определение в Программе таких глобальных понятий, как биоэкономика, биофармацевтическая промышленность, биофармацевтика, биомедицина, биомедицинские технологии (приложение 1 к Программе).
Отличительным признаком, характеризующим биоэкономику как комплексное понятие, является системное использование биотехнологий. В свою очередь, под биомедицинскими технологиями указанным выше приложением к Программе понимаются технологии, используемые в биомедицине.
Справочно. Согласно приложению 1 к Программе биомедицина – собирательный термин, обозначающий направление на стыке двух наук – медицины и биологии. В ее основе лежит использование для решения медицинских проблем идей и технологий, разработанных в биохимии, иммунологии, клеточной биологии и других биологических науках.
Относительно определений понятий “биофармацевтическая промышленность”, “биофармацевтика” следует отметить, что таковыми признаются соответственно:
- промышленность, производящая биофармацевтические препараты;
- отрасль промышленности и научных исследований, основанная на технологиях получения сложных макромолекул, идентичных существующим в живых организмах, с использованием методов рекомбинантных ДНК, гибридов и культур клеток для последующего использования в терапевтических или профилактических целях.
Комплексностью правового подхода характеризуется определение термина “биомедицинская клеточная технология”, содержащееся в уже упоминавшемся приложении 1 к Программе, согласно которому подобной технологией является процесс получения клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности, а также для адресной доставки лекарственных средств в организме человека.
Деятельность, направленная на практическую реализацию в Республике Беларусь направлений, аналогичных изложенным в Программе, требует применения комплексного подхода, который не стоит ограничивать регулированием применения лекарственных средств, имеющих биологическую природу (биоаналоги, биотехнологические и т.п.). Закономерным продолжением такого вида правоприменительной работы является необходимость проработки перспектив регулирования биотехнологий и биомедицины.
В Республике Беларусь проблематика, касающаяся биотехнологий и биомедицины, отражена в Законе Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З “О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь “О здравоохранении”, которым внесены дополнения в Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 N 2435-XII “О здравоохранении” (далее – Закон) в части регулирования использования биомедицинских клеточных продуктов. А именно в части второй статьи 18-3 Закона указано, что оказание медицинской помощи пациентам с использованием биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в организациях здравоохранения в порядке, установленном актами законодательства Республики Беларусь. В части первой названной статьи указано, что биомедицинскими клеточными продуктами является пересадочный материал, полученный на основе клеток человека, за исключением эмбриональных, фетальных и гемопоэтических стволовых клеток, генетически модифицированных клеток человека.
Методы оказания медицинской помощи с использованием биомедицинских клеточных продуктов должны быть утверждены Министерством здравоохранения Республики Беларусь, а также должен быть определен порядок и условия их применения, что предусмотрено статьей 18 Закона. Кроме того, представляет практический интерес возможность установления Министерством здравоохранения Республики Беларусь исключительных случаев, при которых в интересах пациента допускается применение научно обоснованных, но еще не утвержденных к применению методов оказания медицинской помощи. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.12.2008 N 237 “Об установлении исключительных случаев, когда в интересах пациента допускается применение научно обоснованных, но еще не разрешенных к применению в установленном законодательством Республики Беларусь порядке методов оказания медицинской помощи” установлены два таких исключительных случая:
1. Состояния или заболевания, угрожающие жизни пациента и (или) окружающих, когда разрешенные к применению в установленном законодательством Республики Беларусь порядке методы оказания медицинской помощи:
- являются недостаточными и (или) неэффективными (острые и онкологические заболевания, травмы, отравления, особо опасные инфекционные заболевания);
- не могут обеспечить в сравнении с научно обоснованными, но еще не разрешенными к применению методами оказания медицинской помощи сохранение или продление жизни пациента.
2. Индивидуальная непереносимость пациентом лекарственных средств, применяемых для оказания медицинской помощи, или невозможность применения методов оказания медицинской помощи в соответствии с клиническими протоколами.
Методы оказания медицинской помощи с использованием биомедицинских клеточных продуктов представляют собой частный случай всего массива методов оказания медицинской помощи, регулируемого Законом. Обязанности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, предусмотренные статьей 18 Закона, распространяются в том числе на методы с использованием биомедицинских клеточных продуктов. Достигнуть максимального эффекта при применении подобных методов возможно в случае выполнения надлежащим образом следующих действий:
- изучения соответствия биомедицинских клеточных продуктов своему назначению и декларируемым свойствам;
- оценки их подлинности, жизнеспособности и микробиологической безопасности в области реализации их функций, возможности практического применения;
- оценки полноты, правильности и доступности изложения информации, содержащейся в инструкции по применению биомедицинских клеточных продуктов;
- выдачи рекомендации по совершенствованию биомедицинских клеточных продуктов (при необходимости).
Такие цели и задачи достигаются путем проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов, что отражено в пункте 3 Инструкции о порядке и объеме проведения клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.12.2014 N 116 “О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 г. N 1120”.
Как видим, законодательство Республики Беларусь достаточно узко освещает тематику правового регулирования биоэкономики, биофармацевтической промышленности, биофармацевтики, биомедицины, биомедицинских технологий. Сравнительный правовой анализ законодательства Республики Беларусь и Программы показывает наличие целесообразности проведения в Республике Беларусь большого объема нормотворческих работ в данном направлении. Максимальный эффект от этого будет достигнут в том случае, если не ограничиваться изучением Программы, а использовать в том числе нормотворческие наработки, носящие наднациональный характер.
В целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014), ратифицированного Законом Республики Беларусь от 15.07.2015 N 297-З “О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза”, которое, в свою очередь, разработано на основании пункта 2 статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014), разработан проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.
Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=769. – Дата доступа: 15.12.2015.
Данный проект регулирует обращение в масштабах Евразийского экономического союза лекарственных средств, используемых в биомедицинских технологиях. В частности, стоит обратить внимание на следующие термины, содержащиеся в разделе II.
Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которых необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля.
Биоподобные (биоаналогичные, биосимиляры) лекарственные препараты – биологический лекарственный препарат, который содержит новую версию действующего вещества зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе оригинального препарата (референтного) и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основании сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности.
Биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением рекомбинантной ДНК-технологии, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, с применением моноклональных антител, полученных с помощью гибридомных технологий, тканевой инженерии.
Биотехнология – производство промышленной продукции на основе ферментов или микроорганизмов, в том числе со свойствами, измененными при помощи методов генной инженерии, или из биологического источника с использованием высокой степени очистки.
Подводя итоги правового анализа нормативных правовых актов, указанных выше, несложно убедиться в том, что подавляющее большинство предписаний, содержащихся в них, возможно эффективно использовать в процессе разработки в Республике Беларусь комплексного документа, аналогичного Программе. При этом также стоит детально рассмотреть документы, которые планируется утвердить в рамках Евразийского экономического союза.